《表2 外购原料HACCP》

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《风险评估在口服固体制剂研发中的应用》


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根据以上步骤,分析原料的质量特性,并结合制剂关键质量属性进行危害分析,建立原料药的CCPs。针对已确定的CCPs建立监测系统及验证程序(见表2),拟定原料药内控标准。