《表1 混合工序含量均匀度风险评估RRF表》
根据风险评估的结果,研发过程中,应利用实验设计重点考察预混辅料、混合设备、混合速度和混合时间,确定设计空间。对于部分无法避免但影响有限的潜在风险,可通过适当的处方工艺进一步弱化其影响,如主药形状、原辅料比例。
图表编号 | XD0091388000 严禁用于非法目的 |
---|---|
绘制时间 | 2019.07.05 |
作者 | 章俊麟 |
绘制单位 | 北京市国家药品监督管理局药品审评中心 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |
根据风险评估的结果,研发过程中,应利用实验设计重点考察预混辅料、混合设备、混合速度和混合时间,确定设计空间。对于部分无法避免但影响有限的潜在风险,可通过适当的处方工艺进一步弱化其影响,如主药形状、原辅料比例。
图表编号 | XD0091388000 严禁用于非法目的 |
---|---|
绘制时间 | 2019.07.05 |
作者 | 章俊麟 |
绘制单位 | 北京市国家药品监督管理局药品审评中心 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |