《表1 混合工序含量均匀度风险评估RRF表》

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《风险评估在口服固体制剂研发中的应用》


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根据风险评估的结果,研发过程中,应利用实验设计重点考察预混辅料、混合设备、混合速度和混合时间,确定设计空间。对于部分无法避免但影响有限的潜在风险,可通过适当的处方工艺进一步弱化其影响,如主药形状、原辅料比例。