《表1 部分具有代表性的对儿童有害的辅料及其相关不良反应》

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《药物制剂辅料在儿童群体中的安全性考量》

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儿童不是成人的缩小版，儿童本身处在生长发育阶段，与成人相比，器官和代谢发育不成熟，药物在儿童体内的药动学特征与成人有所差异，且不同年龄段儿童也不相同。首先，器官的成熟度和代谢系统功能的差异导致儿童代谢能力和肾脏消除能力降低，部分辅料可以在儿童体内蓄积[7]。其次，儿童的血脑屏障比成人渗透性大，部分辅料更容易进入脑部，对中枢神经系统产生不良反应。另外，辅料也更容易激活儿童的免疫系统，诱发过敏或超敏反应[7]。总之，对成人无害的辅料成分对于儿童，尤其是新生儿、婴儿可能会造成严重的危害。为此，联合国粮食及农业组织与世界卫生组织食物添加剂联合专家委员会（Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives，JECFA）共同建立了添加剂成分每日最大摄入量的规定[7]。然而，这些规定是否可用于儿童群体仍不确定。辅料已经使新生儿、婴儿、儿童暴露于许多潜在严重毒性损害之中。儿童使用辅料导致严重不良反应已被报道[8]，例如:丙二醇通常在口服糖浆中用作溶剂，在成人是非常安全的辅料。但在新生儿中，特别是体重较轻的新生儿以及早产儿中，已经报道了许多严重脑损伤、终身残疾甚至死亡的案例[9]。部分具有代表性对儿童有害辅料及其相关不良反应见表1。