《表3 水合氯醛口服溶液控制菌大肠埃希菌检查方法学验证试验结果》

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《医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法的建立》

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（1） 试验组:取上述1∶10的供试液10 mL，按照“2.3”项下试验方法进行操作，取滤膜加至100 mL胰酪大豆胨液体培养基中并混匀，在33℃培养箱中培养18 h。取上述培养物1 mL，接种至麦康体培养基100 mL中，混匀，在43℃培养箱中培养48 h，取培养物划线接种于麦康凯琼脂平板上，在33℃培养箱中培养18 h，每日观察菌落生长结果。（2）供试品组:取1∶10的供试液10 mL，采用薄膜过滤法，冲洗方式同需氧菌总数项下，在最后一次冲洗中用注射器注入1 mL稀释液代替菌液同试验组操作。（3）阴性对照组:取0.9%无菌氯化钠溶液10 mL替代供试液，按试验组操作进行试验。结果显示:供试品对照组和阴性对照组均未检出大肠埃希菌，而试验组检出试验菌，提示水合氯醛口服溶液的控制菌检查方法适用性验证合格。见表3。