《表1 水合氯醛口服溶液需氧菌菌落数及回收率 (cfu/皿)》

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《医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法的建立》

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（1） 试验组:取供试品原液1 mL，加入0.9%无菌氯化钠溶液100 mL中，混合均匀，按照《中国药典》[5]2015年版四部通则1105项下非无菌产品的微生物限度检查法进行试验，采用薄膜过滤法过滤，用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗滤膜3次，每次约100 mL。在最后一次冲洗中用注射器注入1 mL 50～100 cfu的试验菌液，待薄膜过滤器中无冲洗液后，取出滤膜，将薄膜菌面向上放置于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基平皿中央，每种试验菌株平行制备2个平皿，测定需氧菌总数。接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌时，在33℃培养箱中培养3 d；接种白色念珠菌和黑曲霉时，在33℃培养箱中培养5 d。（2）供试品对照组:取供试品原液1 mL，同试验组操作，不加入试验菌液，测定供试品本底的需氧菌总数。（3）菌液对照组:取0.9%无菌氯化钠溶液100 mL代替供试品同试验组操作，测定菌落数。（4）回收比值的计算:根据试验结果按下列公式计算:回收率（%）=（试验组平均菌落数-供试品对照组平均菌落数）/菌液对照组平均菌落数×100%[10-11]。结果显示:3批水合氯醛口服溶液，采用薄膜过滤法进行平行测定，金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉、白色念珠菌的回收率均在0.5～2.0范围内，提示水合氯醛口服溶液的需氧菌检查方法适用性验证合格。见表1。