《表2 水合氯醛口服溶液霉菌及酵母菌总数计数方法适用性试验》

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《医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法的建立》

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（cfu/皿）

（1） 试验组:按照“2.3”项下的试验方法进行操作，将薄膜菌面向上放置于制备好的沙氏葡萄糖琼脂平皿中央，每种试验菌株平行制备2个平皿，置于20～25℃培养箱中培养24～120 h，逐日观察结果并计数。（2）供试品对照组:取供试品原液1 mL，同试验组操作，不加入试验菌液，测定供试品本底的需氧菌总数。（3）菌液对照组:取0.9%无菌氯化钠溶液100 mL代替供试品同试验组操作，记录菌落数。（4）回收比值的计算:根据试验结果按下列公式计算，回收率（%）=（试验组平均菌落数-供试品对照组平均菌落数）/菌液对照组平均菌落数×100%。结果显示:3批水合氯醛口服溶液，采用薄膜过滤法进行平行测定，黑曲霉和白色念珠菌的回收率均在0.5～2.0范围内，提示水合氯醛口服溶液的霉菌及酵母菌总数计数方法适用性验证合格。见表2。