《表4 三种不同来源RPE细胞的特性》

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《视网膜色素上皮细胞移植治疗年龄相关性黄斑变性的临床研究及相关药物开发》

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ESC-RPE、iPSC-RPE和原代RPE细胞能否按照现行药品管理法相关要求通过审批，成为治疗AMD等视网膜疾病的细胞药物，至少还需要满足以下条件：1) RPE细胞的原材料来源通过国家伦理部门的审查；2) RPE细胞能实现工业化生产，且产量稳定、工艺可靠；3）建立RPE细胞工业化生产的制备工艺和能满足GMP要求的制造平台；4）制定科学合理、严谨有效的RPE细胞质量标准和相应的质控措施；5) RPE细胞在规范的临床前研究和临床试验中证实其安全有效，并获得药政部门的认可。其中，通过临床试验证实其安全性和有效性是RPE细胞成为药物的难点。为此，选择合适的细胞来源、设计合理的制备工艺、建立科学完善的质量标准和质控措施，确保细胞质量稳定可靠，实现工业化生产则是RPE细胞药物的关键。目前，3种不同来源的RPE细胞在药物开发过程中显示出了各自的优势和不足之处，详见表4。究竟哪种来源的RPE细胞更适合成为RPE细胞药物用于AMD等视网膜变性疾病的治疗，尚有待于通过后续临床试验验证。