《表3 基于原代RPE或RPC移植治疗视网膜病变的临床研究》

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《视网膜色素上皮细胞移植治疗年龄相关性黄斑变性的临床研究及相关药物开发》

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早在20世纪90年代，有研究者尝试通过手术移植胎儿来源[16]或患者自体来源[17-18]的RPE细胞治疗因RPE细胞萎缩或受损引起的视网膜病变。这些研究没有发现与移植细胞相关的不良事件。而且，部分研究取得了令人鼓舞的结果。由于成人来源的RPE细胞的扩增能力弱，自体来源还可能携带疾病基因，所以其产业化进展较慢。相比之下，研究人员发现从胎儿眼底组织分离的原代RPE细胞在体外扩增能力很强，临床应用前景良好。2014年，袁松涛等[19]报道胎儿来源的RPE细胞具有很强的体外扩增能力，并能保持RPE细胞的特性和表型。胎儿眼底组织来源的RPE细胞分泌的细胞因子，能更有效改善视网膜退行性疾病[20-21]。因此，胎儿来源体外扩增的RPE细胞是RPE细胞药物的首选。经过多年的发展，RPE细胞的体外培养技术已相对成熟，使得稳定量产原代RPE细胞成为可能，极大推动了原代RPE细胞的药物开发进展。并且，在此基础上，笔者所在团队以细胞药物相关法规为依据，进一步优化了胎儿来源原代RPE细胞体外传代、培养、冻存等环节的生产工艺，同时为不同代次RPE细胞建立了严格的质量标准，从而全面提升了RPE细胞的产量、质量和批次间稳定性，解决了RPE细胞药物产业化障碍。中试规模的多批次生产均获得了符合质量标准的RPE细胞，证明现行工艺稳定、可行。目前，笔者所在公司已联合南京医科大学第一附属医院、上海东方医院、首都医科大学附属同仁医院等开展临床研究。此外，根据ClinicalTrials.gov登记信息，还有其他的一些研究者也在开展类似的临床研究，详见表3。