《表2 样品测定结果:HPLC法测定注射用重组人白介素-11中的相关蛋白》

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《HPLC法测定注射用重组人白介素-11中的相关蛋白》


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取工作对照品与样品,按照“2.2”项下的方法配制工作对照品溶液和供试品溶液,按“2.1”项下色谱条件进样检测。结果见图4和表2,在生产企业1的样品中,杂质3是供试品的最大相关蛋白,百分峰面积在3.8%~4.4%之间,在生产企业2的样品中,杂质2是供试品的最大相关蛋白,百分峰面积在1.2%~1.8%之间。相对保留时间为0.76、0.81、0.88、0.92和0.99的峰为2家企业供试品的共同相关蛋白。最大相关蛋白不一致表明2家企业的生产工艺有较大差异。