《表2 回收率试验结果:HPLC法测定注射用胸腺法新含量》

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《HPLC法测定注射用胸腺法新含量》


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(1)专属性。结果主峰的保留时间17.021min,稀释液、空白溶液在主峰位置未出峰,对含量测定没有影响,该方法专属性好。(2)线性关系考察。胸腺法新浓度与峰面积的线性回归方程为y=13962446.94x+303328.74,在0.0982~0.9816mg/mL浓度范围内,与主峰峰面积线性关系良好,r值为0.9999。(3)进样精密度试验。样品连续进样6针,主峰保留时间分别为17.098、17.128、17.125、17.129、17.131、17.139min,均值17.125min,RSD为0.08%;峰面积分别为8562411、8532698、8547965、8559763、8553267、8561424,均值8552921,RSD为0.13%,进样精密度良好。(4)溶液稳定性试验。0、2、4、6、10、12h的峰面积分别为8268941、8256987、8255936、8246721、8266542、8279647,均值为8262462.33,RSD为0.14%,表明样品室温下放置12h内稳定。(5)重复性试验。6份样品含量分别为99.02%、98.98%、98.56%、99.08%、98.66%、98.97%,平均值为98.88%,RSD为0.22%,重复性良好。(6)中间精密度试验。第1天甲检验员A仪器测定样品含量分别为98.56%、97.99%、98.36%,第2天乙检验员B仪器测定样品含量分别为98.69%、98.97%、98.21%,6份样品含量的平均值为98.46%,RSD为0.36%,中间精密度良好。(7)回收率试验。胸腺法新回收率最低为99.16%,最高为100.5%,平均值99.51%,RSD为0.62%。结果表明:采用HPLC法测定注射用胸腺法新含量,加样回收率高,方法准确性好,制剂辅料对测定结果没有影响,见表2。(8)样品测定。三批含量分别为98.52%,99.31%和98.79%,2015年药典要求含胸腺法新(C129H215N33O55)应为标示量的90.0%~110.0%,三批制剂符合药典的要求。