《表3 不同条件对杂质A和杂质B相对保留时间的影响》

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《高效液相色谱法测定头孢地尼薄膜衣片中的特定杂质》

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按照“3.5.2”项下重复性溶液配制方法配制溶液，作为耐用性溶液。另分别量取“2.2”项下杂质A对照品储备液和杂质B对照品储备液各1 mL，置10mL棕色量瓶中，以0.1 mol·L-1磷酸盐缓冲液稀释至刻度，作为混合外标溶液。在柱温变化±2℃、流速变化±0.1 mL·min-1、流动相B初始比例变化±2%、检测波长变化±2 nm的条件下进行分析，采用外标法分别计算杂质A和杂质B含量。结果表明，柱温变化（38、40、42℃）时杂质A和杂质B含量的RSD分别为0.73%和0.30%，流速变化（0.9、1.0、1.1 mL·min-1）时杂质A和杂质B含量的RSD分别为1.5%和0.52%，流动相B初始比例变化（3%、5%、7%）时杂质A和杂质B含量的RSD分别为0.32%和0.38%，检测波长变化（253、254、255 nm）时杂质A和杂质B含量的RSD分别为1.4%和0.33%；各条件下杂质A1、A2、A3、A4和杂质B相对保留时间的RSD均<2.0%，具体结果见表3，证明该方法耐用性良好。