《表1 各杂质峰保留时间、推定结构及来源分析》

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《硫酸新霉素软膏的质量评价》

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硫酸新霉素中共检出12个杂质峰，典型色谱图见图4。两原料药生产企业产品中最大单个杂质分布在0.7%～1.9%之间，且最大单个杂质相同，均为乙酰新霉胺I；软膏中的最大杂质亦为乙酰新霉胺。结合杂质谱研究，推测乙酰新霉胺为工艺来源（表1），提示不同企业生产的硫酸新霉素软膏的原料工艺差异不大。两生产企业产品杂质总量分布在3.6%～6.8%之间。