《表3 盐酸氟桂利嗪与杂质A、C的相对保留时间(RRT)及相对校正因子(f)》

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《盐酸氟桂利嗪原料及其胶囊有关物质检查方法研究》

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精密量取“2.4”项下的混合对照品储备溶液1、2、4、5、7.5和15 mL，分别置50 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得系列浓度的混合对照品溶液。分别精密吸取上述溶液各10μL注入液相色谱仪，按“3.1”项下色谱条件测定保留时间和峰面积。以溶液浓度（C）为横坐标，峰面积（A）为纵坐标，进行线性回归，结果见表3。以盐酸氟桂利嗪为参照物，用标准曲线法计算得杂质A、C的相对校正因子分别为1.25和1.05。根据《中国药典》2015年版四部杂质研究相关技术指导原则，杂质A采用加校正因子的主成分自身对照法进行定量测定，杂质C采用不加校正因子的主成分自身对照法进行定量测定。