《表3 体外诊断试剂缺陷项目》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《2016～2017年医疗器械生产企业飞行检查缺陷分析》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

对12家体外诊断试剂生产企业的缺陷项目进行统计分析，出现次数靠前的对应条款如表3所示，集中体现在设备、文件记录、厂房与设施和质量控制等方面。从缺陷项目的具体内容分析，体外诊断试剂生产企业的问题主要在于质量体系文件的形成、质量记录、生产设备的使用及状态管理、洁净度的保持及受控和工艺用水的质量控制。