《表3 医疗器械安全有效基本要求的体外诊断试剂专有要求》
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《IMDRF新版“医疗器械安全有效基本要求”介绍及应用研究》
体外诊断器械专有要求是对上述医疗器械安全有效基本要求中通用要求部分的补充，并且该部分要求仅适用于体外诊断器械。体外诊断器械专有要求共2章5条，详见表3。
| 图表编号 | XD00177054200 严禁用于非法目的 |
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| 绘制时间 | |
| 作者 | 李非、张世庆 |
| 绘制单位 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
| 更多格式 | 高清、无水印（增值服务） |
