《表5 呕吐毒素快检产品评价统计结果》

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《呕吐毒素胶体金试纸条的评价研究》

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注：*为快检产品失效。0.8 mg/kg浓度水平下，D厂家结果呈现50个弱阳性。1.0 mg/kg浓度水平下，C厂家结果呈现2个弱阳性，98个强阳性。

通过制备的样品对各厂家的快检产品进行测试，按照“快速检测方法性能指标计算表”对检测结果进行了统计分析，结果见表5。由表5可见，1倍限量值水平的样品测试结果全部为阳性，表明呕吐毒素在高浓度水平时，快检产品能够很准确地检测出来。0.8倍限量值浓度水平时，A厂家测试结果为47例阳性、3例阴性；B、C、D厂家测试结果全为阳性。0.5倍限量值浓度水平时，A厂家测试结果为10例阳性、40例阴性；B厂家测试结果为8例阳性、42例阴性；C、D厂家测试结果全为阴性。0 mg/kg浓度水平时，各厂家快检产品的测试结果全为阴性。在《食品快速检测方法评价技术规范》[12]附表中将样品按性质分为阳性和阴性两大类，则1.0 mg/kg浓度水平的样品为阳性样品，其他浓度水平的样品为阴性样品。由表5的统计结果得出，4种快检产品的灵敏度均为100%，特异性分别为62%、61.33%、66.66%、66.66%，假阴性率为0%，假阳性率分别为38%、38.66%、33.33%、33.33%。按照呕吐毒素快检方法（KJ 201702)[14]中的快检产品性能指标的要求（假阳性率≤10%，假阴性率≤5%），此4种快检产品假阳性率均不达标。仅仅从数据上看，快检产品存在较大质量问题。但是，该问题需要从胶体金免疫层析法本身进行深入讨论，探究是产品质量问题还是该类快检方法本身固有的局限性。