《表1 工艺变更前批次统计容忍区间计算结果》

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《安佰诺工艺变更前后生物学活性可比性统计方法探讨》

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α=0.05

本研究采用统计容忍区间法计算工艺变更前的统计区间（置信水平95%）。计算结果见表1，随着设定覆盖率值的增加，统计容忍区间逐渐增大。此外，采用变更前40批商业化批次进行统计容忍区间计算时，统计容忍区间略小于变更前所有批次结果。由于商业化生产批次在cGMP条件下生产，产品质量更能代表安佰诺工艺变更前水平，因此确定采用商业化生产批次进行计算，确定本品工艺变更前统计容忍区间为（7.9，10.5）。