《表8 开展BE试验的品规》

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《我国仿制药一致性评价沿革及评价方法分析》

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恩替卡韦是百时美施贵宝制药公司研发的一种用于治疗乙肝的核苷类药物，2005年3月在美国获批上市，规格为0.5 mg和1 mg，剂型有片剂和混悬剂。凭借优越的治疗效果和安全性，恩替卡韦成为治疗慢性乙肝的一线首选用药，是国内用量最大的抗乙肝病毒品种。此次通过一致性评价的品种均是恩替卡韦的改剂型品种，由片剂改分散片以及片剂改胶囊剂，分别为正大天晴制药和江西青锋药业的恩替卡韦分散片、江西青峰药业的恩替卡韦胶囊。这3个品种属于不改变药代动力学行为，所以采用的评价方法均为BE试验。此次恩替卡韦分散片获批，给业界开展分散片类改剂型品种带来了希望。分散片类改剂型最大难点是科学解释改剂型的合理性，如果不能证明这一点，往往就很难开展相关工作。具体品种见表8（将低剂量豁免也纳入BE试验计，标记“*”的品规基于剂量豁免BE）。