《表3 2016年至2018年BE试验备案数量≥10件的品种情况列表》

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《仿制药一致性评价生物等效性试验备案情况分析与考虑》

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*销售数据源自米内网，未区分各药品规格。

根据备案统计表格可以看出，10条以上条备案信息的品种共计14个（累计占比4.9%），共有涉及BE试验备案296件（占比30.9%）；5条以上条备案信息的品种共计53个（累计占比18.2%），共有涉及BE试验备案544件（占比56.8%），BE试验开展品种具有较高的集中性，主要BE试验备案品种适应证为抗感染、高血压、糖尿病等重大疾病，2016年至2017年度市场销售总额均较高。具体品种及数量分布情况，见下表2和表3。