《表4 改剂型药品适用的评价方法》

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《我国仿制药一致性评价沿革及评价方法分析》

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改剂型药品是指该剂型在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同剂型参比制剂的药品。从药代动力学角度，可将口服固体制剂改剂型药品分为不显著改变药代动力学行为和显著改变药代动力学行为两类（表4）。