《表2 相似度比较统计表Tab.2 Similarity comparison tables》
取参比制剂(批号:120990)及5家仿制制剂(A、B、C、D、E,其中A企业样品2批分别为工艺更改前后的样品),按“2.6”项下方法以0.4%聚山梨酯80水溶液为溶出介质测定其累积溶出率,绘制溶出曲线,结果见图5。采用f2相似因子评价法评价仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似性,结果见表2。结果显示,5家仿制药企业中,3家样品(A2、C、E)f2因子>50,其余2家及A企业工艺变更以前的批次与参比制剂溶出行为差异较大。
图表编号 | XD0044472900 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.01.15 |
作者 | 郭志渊、谢华、袁军 |
绘制单位 | 四川省食品药品检验检测院、四川省食品药品检验检测院、四川省食品药品检验检测院 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |