《表1 CRA基本情况调查结果表》

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《浅谈药物临床试验机构对监查员履职的监管模式》

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为保证临床试验质量，我院药物试验机构加强了对CRA履职的监管。我院对CRA、CRA领导、机构人员（机构办质控员及临床研究协调员）进行问卷调查。此量表采用Likert式五级分值评分法，按非常同意、同意、一般、不同意、很不同意，依次评定为为5、4、3、2、1分。由表1可见，B、F、H三项评价指标得分较低，因此我院药物临床试验机构在CRA履职监管方面，重点从伦理学知识熟悉度、是否及时发现临床试验中的问题并对研究者进行有效的培训、是否按监查计划监查等三方面进行。