《表3 以“SPL格式提交REMS信息”项目发展历程》

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《美国FDA数据标准项目研究及对我国的启示》


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为落实《联邦食品、药品和化妆品法案》第745A(a)条规定要求,CDER在《数据标准战略2012-2014》中提出“研究与开发研究数据标准”的战略目标,为实现这一目标,CDER于2013年将“以SPL格式提交REMS信息”列入“数据标准项目行动计划”项目[5],其发展历程如表3所示。