《表1 影响蛋白稳定性的主要因素[20]》

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《PD-1/PD-L1免疫检查点抗体药物制剂稳定性开发》

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蛋白质稳定性影响因素主要包括溶液内部条件、外界环境（温度和光照）、外源污染物、接触表面以及生产加工过程等因素[20]，这些因素降低了抗体蛋白的构象稳定性和胶体稳定性，导致蛋白的降解和聚集，如表1。稳定性研究旨在开发出更适宜和低风险的制剂配方，实现产品稳定性最大化。寻找最佳的抗体配方受到很多的因素限制，在传统制剂配方的规则之外，也有许多的例外。因此，配方开发需要系统性的实验设计（design of experiment，Do E），为了减少配方筛选的实验次数，在传统制剂开发的基础上，通过传统经验选择与质量响应更高的因素作为抗体药物稳定性研究的关键因素，包括温度、p H、离子强度、缓冲液成分和药物辅料以及生产储存条件等[21]。