《表4 改进后效价方法的准确度验证结果》

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《注射用两性霉素B脂质体效价测定法的改进》

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准确度溶液制备：采用改进后效价方法和HPLC含量测定方法同时测定同一注射用两性霉素B脂质体样品，按照“2.1”项下方法制备标准品和样品的贮备液200u/m L（0.1936mg/m L），从同一贮备液中分别取体积适量溶液，制成供效价和高效液相测定用溶液。效价测定法：取贮备液用p H7.0缓冲液（含1%聚山梨醇）分别稀释制成高、低剂量分别为10和5u/m L的溶液。HPLC法：取贮备液4～10m L量瓶中，用甲醇：乙酸（100:5，V/V）稀释至刻度。分别测定含量（以标示量计）结果（表4），色高效液相谱含量按以下公式计算：