《表2 4组数据的回归方程》

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《第二代与第三代罗氏游离甲状腺素试剂的可比性验证和偏倚评估》

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以总的检测数据绘制Yi对Xi的散点图，（YiXi）÷Xi×100对X的百分比偏倚图见图1～4，以FT4Ⅱ平均值Xi与FT4Ⅲ平均值Yi的差值分布图见图5。总体数据的线性方程为Y=0.946 5 X-0.337 4，R2=0.992 5>0.95。此方程线性良好，则认为X范围合适，线性回归的斜率和截距可靠，FT4Ⅲ试剂盒检测结果与原FT4Ⅱ试剂盒检测结果具有高度的一致性。从图2～4的百分比偏倚图可知整个数据呈单侧偏倚，具有一致性，偏倚在1%～16%，平均偏倚为-7.56%，符合美国临床实验室改进修正法规88(CLIA′88）能力比对检验的分析质量要求，但在各水平偏倚有所不同：3～<12pmol/L水平，偏倚范围较大，在1%～16%；12～<22pmol/L水平，偏倚在4%～12%；22～<39pmol/L水平，偏倚范围较大，在1%～12%。从图5的FT4Ⅱ均值Xi与FT4Ⅲ均值Yi的差值分布图可得出差值基本分布在0～2.5。同时，各水平数据R2>0.95，X取值范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠。高于临界水平20%（即>26.4pmol/L）的样品检测结果为20次，低于临界水平20%（即<9.6pmol/L）的检测结果为20次。临界值验证通过，满足要求。比较平均值Xi、平均值Yi两组数据，以罗氏试剂说明书健康人群参考区间12～22pmol/L为依据，大于参考区间（即>22pmol/L）即为健康人群参考区间水平共9例，占所有标本的11.25%，即为假阳性率。各水平回归方程见表2。