《表1 创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验约定层次划分》

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《创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段质量风险管理研究》

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本文的失效模式指的是影响试验质量的事件。通过在中国知网、万方数据等中文数据库以“抗肿瘤药”“临床试验”“质量管理”“风险管理”等作为关键词进行交叉检索，检索得到2010～2018年选用适用文献约20篇；在Google数据库、Pubmed数据库中以“Antitumor New Drug”“Clinical Trail”“Quality risk management”“Risk Management”“Quality Management”等作为关键词进行组合检索，筛选后得有效文献3篇，通过文献分析，提取失效模式建立模型评估。为确定创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验质量风险，将“创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段”作为初始约定层次，并划分第二约定层次与最低约定层次，进行编码（表1）。