《表1 Ⅰ期与Ⅱ～Ⅳ期药物临床试验特点比较》

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《Ⅰ期药物临床试验电子化管理系统刍议》

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根据我国《药品注册管理办法》[3]第三十一条规定:申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各阶段顺次开展，为药物上市提供安全性及有效性的证据支持。各期临床试验基于其不同的目的，在方案设计和开展流程上各具特点。其中Ⅰ期药物临床试验是首次应用于人体的试验研究，其目的在于观察人体对于新药的耐受程度及其药代动力学特征，做出初步的临床药理学及人体安全性评价。相较于Ⅱ～Ⅳ期临床试验，Ⅰ期药物临床试验在试验规模、试验周期、开展场所及结果呈现等方面具有“短、小、精、悍”的特点，见表1。