《表1 0 环己酮的溶出试验结果》
取全国范围内抽取的15批次在有效期内的一次性使用输液器,编号为QX01~QX15,按照“2.2.2”项制备供试品溶液,按“2.1”项条件测定DEHP的溶出量;按照“3.2.2”项制备供试品溶液,按“3.1”项条件测定环己酮的溶出量;按照“4.2.3”项制备供试品溶液,按“4.1”项条件测定金属元素的溶出量。结果(见表9~表11):采用甲硝唑氯化钠注射液,未检测出增塑剂,而在乙醇溶液模拟输液的供试品溶液中,均检测出DEHP(23.93~41.09μg/mL),说明浸提介质不同对增塑剂的溶出影响较大。输液器中的环己酮在各时间段的供试品溶液中均有检出,在5~10min环己酮的溶出量最大,随着时间的推移,环己酮的溶出量逐渐降低。输液器中的6种金属元素在浸提液均有溶出(其中钡、铬、铜、铅、锡的总含量8.8×10-3~9.0×10-2μg/mL,镉的含量5.8×10-5~1.4×10-4μg/mL)。
图表编号 | XD00194167100 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2021.01.28 |
作者 | 刘颖玲、吴长伟、翟永利、聂蕾、陈水廷 |
绘制单位 | 云南省医疗器械检验研究院、昆明医科大学、昆明医科大学、云南省医疗器械检验研究院、云南省医疗器械检验研究院 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |