《表1 过程能力指数评价表》

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《药品生产质量管理中的质量过剩现象及改善机会》

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对于如片剂、胶囊剂，其重量或装量差异一般采用上下限控制。同样在评价其成型工序过程能力时，Cpk值反映的是均值与距离最近的规格限之间可以容纳的标准差个数。因此要提升Cpk不仅要使重量差异尽量减小，还需要使均值与标示量尽量一致。然而在设备选型时，如果未能依据生产产品的质量标准要求制定合理详细的URS，而选择了能力过剩且价格更高（更高昂的后期维护成本）的设备，造成设备性能过甚，即Cpk>2（过程能力评级标准可参考表1）的情况[6]，则这种“杀鸡用牛刀”的情况也可以被认为是“质量过剩”。