《表1 编制、评价、核准、应用汇总表》

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《医疗器械执行标准协调性探讨》

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申报注册的“产品技术要求”文件名称采用申请注册/备案的产品名称，编号采用相应的产品注册证号/备案号，其内容由四部分组成，即产品规格型号及划分说明、性能指标、检验方法、术语。性能指标系指医疗器械的功能性、安全性等质量控制要求，须首先选择国家、行业标准的方法。要求（第三类）体外诊断试剂在其技术要求中以附录的形式标明主原料、中间成品、生产加工工艺的技术要求。其编制、评价、核准、应用、修订/变更等要求，见表1。