《表4 有条件批准与特例批准的对比[6]》

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《中美欧新药上市加快审评审批政策研究》

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来源:EMA官网

有条件批准和特例批准都为非正式批准，二者最主要的区别是申请人能否提供完整的数据。在缺乏全面、完整的临床数据的情况下，欧洲EMA认为如果新药申请认定为有条件批准更合适，例如申请人可以在短期内提供该数据，则EMA不会认定产品为特例批准。而对于特例批准的产品，尽管申请人日后履行了所有约定的义务，仍然有极大的可能性无法获得完整的数据。二者主要区别见表4。