《表4 药品检验过程中风险环节FMEA分析表》

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《基于FMEA方法对药品检验过程的风险分析》

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根据药品检验流程图，列出所有可能的失效模式。失效模式是指药品检验过程中可能出现的差错风险，包括合同评审问题、人员问题、设备问题、试剂问题、环境问题以及其他可能影响检验流程和最终检验结果的问题。针对药品检验中每个风险点可能产生的失效模式进行评估。小组成员应充分识别所有步骤中的潜在失效模式，初稿发布后，征求实验室其他人员意见，可补充额外的信息。此过程的目标是识别所有可能失效的点（见表4）。根据过去发生类似事件及个人经历确定每个失效模式实际可能出现的概率，并明确每个失效模式可识别度和严重程度。