《表2.风险管理过程与质量管理体系过程的关联条款》

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《医疗器械风险管理发展新特点浅析——新版ISO14971标准解读与探讨》


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新版标准中也在多个条款的注中明确提出与质量管理体系的相关过程的关联性,详见表2。