《表2 杂质回收率范围及误差表》

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《HPLC分析方法验证中有关问题再探讨》

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6.1《中国药典》2020版征求意见稿[1]关于回收率的接受标准为非对称范围，如98%～101%，因为不可能有化合物含量超过100%，超过100%部分完全是分析误差，所以原料药的标准范围呈非对称，如98.5%～101.0%，而加样回收率不同，真实含量为100%的上下波动，呈对称的正态误差分布，这一规定误导分析方法允许存在系统误差，即高于100%的误差小于低于100%的误差，药典表2中的回收率范围小数点位数不科学，98%～101%应为98.0%～101.0%，此外还有其他诸多问题，建议实际工作中不予采纳，对于杂质测定方法验证的回收率范围及误差接受标准，列于表2供验证时参照使用，此表适用于残留溶剂等微量成分的定量测定。