《表1 杂质测定方法精密度接受标准推荐表》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《HPLC分析方法验证中有关问题再探讨》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

《中国药典》2020版征求意见稿[1]对精密度的接受标准有详细规定，但这些指标值只考虑浓度对误差的影响，没有考虑方法操作（如预处理过程）、仪器本身等影响因素。药典也规定了适当放宽情况，所以可以根据实际情况制定接受标准，如对于含量RSD%接受标准一般为≤2.0%，但这个不是绝对的，对于原料药或范围要求很窄的制剂（制剂含量范围主要是考虑生产和工艺的波动范围，适当考虑分析测定的误差范围），应该制定更小的RSD%接受标准，如≤1.0%，以保证方法能够满足质量控制的要求。对于杂质测定方法验证的精密度接受标准列于表1供验证时参照使用，此表也适用于残留溶剂等微量成分的定量测定。