《表1 国外药典标准比较表》

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《醋酸戈舍瑞林植入剂质量回顾与分析》

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2015年版《中华人民共和国药典》仅在制剂通则部分收载了植入剂，规定了植入剂应进行释放度测定，植入剂应单剂量包装，包装容器应灭菌，植入剂应避光密封贮存，除另有规定外，还应做装量差异检查和无菌检查[1]。2019年版英国药典和42版美国药典分别收载了3.6 mg和10.8 mg 2个规格醋酸戈舍瑞林植入剂[2-3]，我国进口的2个规格植入剂分别对应各版进口注册标准[4-7]，其中3.6 mg规格进口注册标准进行过2次修订，主要增订了对含氧连接的戈舍瑞林二聚体的控制和溶出度28天限度，10.8 mg规格进口注册标准未进行过修订。BP 2019和USP 42中质控项目比较见表1。进口注册标准与国外药典有关物质、溶出度、含量测定等限度基本一致，部分项目具体操作存在一定差异。