《表1 粒度及粒径分布测定结果》

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《注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球质量回顾与分析》

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注（note):d（0.1），d（0.5），d（0.9）分别表示粒径分布图中相应于累积频率10%，50%，90%处的粒径（mean the particle size relative to the cumulative frequency(10%，50%，90%）in particle size distribution，respectively)

粒径是影响微球制剂溶出行为的关键因素，通常在1～250μm左右。微球粒径大小与微球药物的溶出相关性显著[11]，通常粒径增大后释放会减慢。某些企业的质量标准中采用“通针性”试验考察微球粒径。由于本品临床应用以皮下注射给药，因此所使用的针头偏短一些而且相对较细，针内径在0.26～0.34 mm之间。试验时，先将微球粉末与所附溶剂混匀形成混悬液，然后用针管吸入并立即压出混悬液，不得有堵针现象发生。显而易见，该检查法只能粗略地考察微球的粒径。为进一步了解产品粒径情况，笔者采用Malvern 2000激光衍射粒度仪（搅拌桨转速2 200 r·min-1；超声时间不少于10 s；颗粒折射率1.520，吸收率0.1，分散剂折射率1.330，遮光度5%～10%），对A、B两企业产品的粒径进行考察，结果见表1（每个规格测定结果为3批次的均值）。由数据可见，A企业3种规格的微球粒径均值基本一致，生产工艺基本稳定。不同制剂工艺的产品粒径差别还是非常显著的，而这些差异在释放行为上也有所体现。