《表1 APSD测定结果:吸入用硫酸特布他林溶液的空气动力学粒径分布比较》
APSD的主要指标是微细粒子剂量(fine particle dose,FPD)、微细粒子分数(fine particle fraction,FPF)、质量中值空气动力学粒径(mass median aerodynamic diameter,MMAD)和几何标准偏差(geometric standard deviation,GSD)。利用计算软件CITDA对NGI各层级药物沉积量进行统计计算得到以上指标,结果见表1。A企业的样品(批号BBGY)使用不同的雾化器进行微细粒子剂量测定,FPD差异显著,A型(0.9 mg)>B型(0.6 mg)>C型(0.4 mg);FPF结果为A型(63%)>C型(59%)>B型(49%);MMAD结果为B型(4.9μm)>A型(3.6μm)>C型(3.5μm),B型(4.9μm)>A型(3.6μm)>C型(3.5μm);GSD结果均为2.0~2.2。A企业与B企业各批次样品使用相同雾化器时,APSD各项指标差异较小。
图表编号 | XD00177375900 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.06.30 |
作者 | 黄慧芬、李苗、肖梦琦、余佳凌 |
绘制单位 | 武汉药品医疗器械检验所、武汉药品医疗器械检验所、湖北中医药大学、湖北科技学院 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |