《表3 注射用卡洛磺钠正式干扰试验测定结果》

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《注射用卡络磺钠细菌内毒素检查方法研究》

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本试验取3批不同批号的供试品用BET水稀释为0.13 mg·mL-1的溶液，将其作为供试品溶液。同时分别制备以供试液和检查用水稀释的2.0λ、λ、0.5λ、0.25λEU·mL-1浓度的细菌内毒素溶液。取标示灵敏度为的0.25 EU·mL-1的鲎试剂进行反应，每一浓度平行做4支，另取2支加入BET水作阴性对照（Negative control，NC），加样体积均为0.1 mL。计算用BET水制成的内毒素标准品溶液的反应终点浓度的几何平均值（Geometric mean of end point concentration of endotoxin standard solution made from Water for Bacterial Endotoxins Test，Es）和用供试品溶液制成的内毒素溶液的反应终点浓度的几何平均值（Geometric mean of end point concentration of endotoxin solution made from product solution，Et）。正式干扰试验见表3。