《表3 新处方工艺制粒质量评价》

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《盐酸氨溴索胶囊体外溶出度试验和生物等效性研究》

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综合上述试验结果，确定A3B1C3为最佳方案，新处方为乳糖（稀释剂）、预胶化淀粉（崩解剂）、聚维酮K30（粘合剂浆液浓度为2.5%）、硬脂酸镁（润滑剂）。确定的新工艺采用三相湿法制粒（搅拌转速：120r/min；切割转速：1 400 r/min）进行制备三批样品（批号：Z180501、Z180502、Z180503），质量评价表明均符合相关质量标准要求（表3）。