《表4 华法林药物代谢基因多态性检测EQA项目各参评实验室使用的检测试剂盒统计（个）》

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《基于2014-2019年室间质评数据的我国临床药物基因组学发展现状分析》

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华法林药物代谢基因多态性检测EQA项目各参评实验室使用的检测试剂盒统计见表4（为便于表述，表中各试剂盒名称以注册人/生产厂家代替，表7同）；截至2019年底，NMPA批准的华法林药物代谢基因多态性检测试剂盒统计见表5。由表4、表5可见，2015-2019年进行华法林药物代谢基因（CYP2C9和VKORC1）多态性检测EQA项目参评实验室使用的试剂盒中共有5个获批，分别来自武汉友芝友生物制药有限公司、上海百傲科技股份有限公司、武汉海吉力生物科技有限公司、苏州旷远生物分子技术有限公司、中山大学达安基因股份有限公司。按两次回报评价结果数据的平均实验室数计算，2019年使用该5个获批试剂盒的实验室占该年回报结果实验室总数的58.40%(175.5/300.5）。由表4可见，使用自配试剂的实验室比例正逐步减少，由2015年的17.54%(10/57）降低至2019年的9.32%(28/300.5），表明目前的商用试剂盒已逐步满足市场需求。由表5可见，截至2019年底，我国获批的华法林药物代谢基因（CYP2C9和VKORC1）多态性检测试剂盒共有7个，方法包括荧光PCR法（含PCR-荧光探针法）、PCR-芯片杂交法（含PCR-电化学基因芯片法）及荧光PCR-熔解曲线法等；2017年6月之后仅有2个试剂盒获批上市，提示相关试剂盒的研发上市工作进展缓慢。