《表8 NMPA批准的氯吡格雷药物代谢基因多态性检测试剂盒统计》

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《基于2014-2019年室间质评数据的我国临床药物基因组学发展现状分析》


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氯吡格雷药物代谢基因多态性检测EQA项目各参评实验室使用的检测试剂盒统计见表7(因使用珠海赛乐奇生物技术有限公司和中山大学达安基因股份有限公司产试剂盒的实验室每年均未超过2家,故未将这两家公司列于表中);截至2019年底,NMPA批准的氯吡格雷药物代谢基因多态性检测试剂盒统计见表8。结合表7、表8可见,氯吡格雷药物代谢基因(CYP2C19)多态性检测EQA项目参评实验室使用的试剂盒中共有6个获批,分别来自上海百傲科技有限公司、武汉友芝友生物制药有限公司、苏州旷远生物分子技术有限公司、武汉海吉力生物科技有限公司、珠海赛乐奇生物技术有限公司和中山大学达安基因股份有限公司(后两者因数量太少未在表7中列出)。按两次回报评价结果的平均实验室数计算,2019年使用该6个获批试剂盒的EQA实验室占据了总实验室数的60.85%(227/374.5)。由表7可见,使用自配试剂的实验室占比也逐年降低,从2016年的14.52%(18/124)降低至2019年的9.35%(35/374.5)。由表8可见,截至2019年底,我国获批的氯吡格雷药物代谢基因(CYP2C19)多态性检测试剂盒共有15个,方法涉及荧光PCR法(含PCR-荧光探针法)、DNA微阵列芯片法、PCR毛细电泳片段分析法、PCR-金磁微粒层析法、PCR-熔解曲线法等,使用最多的仍为荧光PCR法。