《表1 色素对照品信息及ADI》

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《HPLC-DAD法测定硬胶囊囊壳中9种人工合成色素》

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注：ADI：每日允许摄入量

药用胶囊壳在现行药典及相关标准中均未对合成色素的使用进行规定[2]，已有研究大多参照食品国家标准进行，测试及评价以食品添加剂通用法典标准[3]及联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA）评估提出的每日允许摄入量（allowable daily intake，ADI)[4]为依据，所选取色素种类差别较大，缺乏标准予以统一规范。国家药典委员会于2018年发布了《胶囊（空心胶囊）通则》征求意见稿，对空心胶囊的制备、工艺过程及质量控制作出了相关技术要求。其中着色剂项下要求胶囊壳中应避免和减少色素的使用，并列出10种可用合成色素清单（表1中9种合成色素及靛蓝）及使用限量[5]，但未附相应检验检测方法。本研究参考相关文献[6-12]，以2018年国家药品评价抽验品种乙肝解毒胶囊的26批次产品为样本，用普及度高、适用性强的HPLC法建立了硬胶囊囊壳中除未能明确成分的靛蓝[13-14]外的其余9种色素成分含量测定方法，并参照相应使用限度要求进行了分析，为硬胶囊中合成色素的质量控制方法及方向提供参考。