《表1 富马酸替诺福韦二吡呋酯及《国际药典》2016版中13个杂质对照品信息》

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《加校正因子自身对照法同时测定富马酸替诺福韦二吡呋酯13个已知杂质》

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TDF原料药在《国际药典》2016年版[14]和《印度药典》2010年版[15]中有收载，两版药典均采用未加校正因子的主成份自身对照法对有关物质进行检查。《国际药典》2016年版提供了13种杂质的名称及结构式（见表1），这是对TDF原料药杂质信息的全面汇总。但《国际药典》中仅对杂质A进行了单独控制，其他12种杂质均作为未知杂质写入质量标准，且最大单杂限度为0.5%。《印度药典》2010年版中只将最大未知单杂（不得过1.0%）和总杂写入标准，并没有对任何已知杂质进行质控。而根据ICH的相关技术规定，原料药中含量>0.1%的杂质需要做出结构判定并且进行单独控制（作为特异性杂质），如外标法或加校正因子的自身对照法。