《表1 应用FMEA方法对分散片制备工艺参数的风险评估结果》

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《基于QbD理念的肿节风分散片制备工艺的优化》

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利用PBD对表1中的中、高风险（即RPN≥6）的因素进行筛选，设置12组试验方案，各因素水平见表2。以分散均匀性（本试验中指崩解时间，f1）、花斑率（f2）和颗粒成型性（f3）为主要的评价指标，照式（1）和式（2）进行数据均一化处理和综合评价，选出具有显著性影响的关键因素，结果见表3。分散均匀性照《中华人民共和国药典》（ChP）2015年版四部制剂通则0100测定；花斑率的测定为：随机抽取30片，记录肉眼可见斑点的片剂数量，出现斑点的片剂数量除以30即为花斑率；颗粒成型性的考察结果划为3个等级，颗粒成型性好为1（整粒过4号筛，粉末量少于总质量的10%），成型性较好为2（整粒过4号筛，粉末量少于总质量的30%），成型性差为3（整粒过4号筛，粉末量多于总质量的30%）。