《表3 某企业WHO PQ认证现场检查报告示例二》

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《我国化学药品申报资料中关于生产线相关要求的审评考虑》

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在处理生产线相关问题，尤其是国内外共线申报品种时，不应孤立、“平面”的看待问题，而应重点关注共线申报品种是否“名至实归”。如表3所示，某企业WHO PQ认证现场检查报告显示，该生产地址共有6条注射剂生产线，进一步明确被检查的生产地址为车间一中的生产线二和生产线三。报告显示，申请人同时申报欧盟和世卫组织，但不同销售市场产品的生产工艺存在差异。