《表1 临床试验项目质量评分标准》

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《探讨某机构临床试验质量控制问题及改进分析》

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该机构根据自身实际情况及参照外院临床试验机构的质量考核经验，建立新的临床试验质量评分表[4]，标准为百分制，将试验质量分为11个要素，对其赋予分值:文件管理（8分）、知情同意（16分）、试验过程方案依从性（16分）、原始医疗记录/文献（16分）、CRF填写（6分）、受试者筛选（6分）、试验药物管理（9分）、质量保证体系（10分）、人员分工与培训（5分）、生物样本管理（4分）、其他（4分），总体来看，对真实性影响越大，对受试者利益关系越密切的相关文件的记录，如知情同意、不良事件记录等，赋分会更高，相对固定的硬性要求文件，如伦理批件、相关资质文件等，由于在项目立项、试验启动前已在机构进行了审查，对真实性及受试者利益的影响相对前者较小，不容易忽略，因此赋分相对较低，分别计算各个试验项目的质量评价总分。见表1。