《表2 美国OTC专论内容》

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《美国非处方药专论制度介绍及对我国的启示》

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美国OTC专论明确了在美国上市OTC可被认为安全、有效、标记正确的标准[12]。OTC专论内容一般由4个部分组成：（1）总则条款（General provisions)；（2）活性成分（Active ingredients）；（3）标签（Labeling）；(4）检验方法（Testing procedures）。其中活性成分和标签信息是OTC专论的要点，也是那些旨在通过OTC专论方式上市的OTC企业在生产过程中应当特别关注的重要内容。美国OTC专论内容详见表2。