《表1 美国分类别OTC专论》

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《美国非处方药专论制度介绍及对我国的启示》

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美国在1938年颁布的《食品、药品和化妆品法》中，首次规定“所有新药在上市前必须向美国FDA提供安全性证明”，那时安全性尚作为判断药品是否合规的唯一标准。1962年，美国通过了《药品修正法》（Drug Amendment of 1962），该法规定上市药品不仅要证明其安全性，还要证明其有效性[5]。自此，安全有效便成为药品审评的双项标准。在此背景下，FDA有必要对1962年以前上市的所有药品进行有效性的再评价工作。由于美国在1951年的《Humphrey-Durham修正案》中已正式将处方药和OTC分开，因此在基本完成处方药的有效性再评价之后，1972年FDA药品审评和研究中心（CDER）下的OTC评价部（Office of OTC Drug Evaluation）便展开了大规模、长时间的OTC审评工程（OTC drug review)[6]。这次审评是美国有史以来对OTC安全性、有效性、标识正确性进行的一次最为全面和系统的评价。由于市场上所涉及的OTC多达35万种，如果对每一种产品进行审评，会历时过长且不具备可操作性。因此，FDA的评价战略是对这些产品中所含有的700多种活性成分进行评价，制定一个适合含有该成分的所有产品的标准，即“相对于活性成分的标准”[7]。本次审评历时十余年，FDA在对700多种活性成分按26个大的治疗类别进行划分并完成审评后，制定了针对特定类别的《OTC药品最终专论》，这些最终法规会以成文的形式收录于《联邦法典》（Code of Federal Regulations，CFR 331-358)[8]，从而最终完成OTC专论制度（Monograph system）的构建。美国分类别OTC专论详见表1。